质量主管曾经是公司内部的警察;内务官员负责调查生产失误和事故，并向上级汇报。过去的高质量团队往往是局外人，对问题做出反应。今天，随着生物制药公司从世界各地推出革命性和改变生活的解决方案，高级质量主管的角色已经演变为生物制药公司最重要的领导者之一。
ceo们寻找新的高素质领导的原因有很多。北美、欧洲和亚洲的监管机构正在展示他们的实力，威胁要对质量控制不佳的公司进行昂贵的处罚和罚款——更不用说危险的药品了。使问题进一步复杂化的是生产的全球性，质量保证需要跨越国际边界。正如前FDA专员Margaret Hamburg最近所写:
“今天的医疗产品领域模糊了国内和国外生产之间的界限，引起了人们对全球质量和安全监管的需要的关注，以防止患者接触到伪造产品。”
消费者和医疗保健提供者可以通过在一个糟糕的互联网新闻周期内立即取消质量低劣的产品线，向公司索取甚至更高的费用。今天，对质量优势和安全的竞争已经超过了价格竞争的重要性。
未来质量领导者的技能
最优秀的管理人员拥有一系列技能，首先包括技术专长，通常拥有科学或工程学位。教育成就为公司内部和外部利益相关者带来了信誉。然而，这仅仅是成功的以业务为中心的质量领导者的第一个要求。在最高层工作时，这些高管还需要具有战略思维，能够识别潜在的收入损失陷阱，并能够提高产品上市的安全速度，同时与监管机构合作以确保信心。
如今，质量领导者必须跨部门工作，具备出色的协作、沟通和影响力能力。这些高管必须具备跨多个部门工作的能力，包括制造、监管事务、商业和研发。他们还必须能够通过与外部专家密切合作在外部使用这些技能。他们必须培养对监管机构目标、政策和观点的理解。与食品和药物管理局以及其他监管机构合作的能力是必不可少的。最后，这些领导不能再单独工作——一个内部事务小组，而是必须能够激励他们的大型团队在全球合作的同时独立工作。
他们走向何处
在亿康先达，我们与多个领先的组织合作，建立了卓越的团队。成功的质量领导者没有单一的原型，因为组织有独特的战略、文化和商业模式。最近的一些任务突出了不同组织所需要的技能范围。一家领先的仿制药和专业制药公司正在寻找一位高级领导，领导位于印度的全球质量部门。南亚已经成为一个强大的全球制药生产中心，世界各地的监管机构都在严格审查质量问题。成功的候选人有在大型组织中跨部门和跨地域工作的丰富经验，也有与多文化和跨国同事合作的成功经验。我们最近还与一家全球领先的生物技术公司合作，安排一名高管负责850人的团队，包括质量管理、技术运营、研发和监管事务。
与这些拥有广泛产品线的成熟组织截然不同的是，我们还与专注于单一突破性解决方案的一系列公司合作，以推动结果。一个例子是，一家高度创新的初创公司在第三阶段取得了积极的成果。由于该公司的长期生存能力依赖于这种重磅疗法的成功，因此需要一个全球质量主管来确保从开发到商业化的平稳过渡。这位成功的候选人具备必要的技术和科学背景，但也有帮助初创公司应对新产品发布带来的监管挑战的经验。
