亿康先达虚拟会议:生物制药研发高管-亿康先达 - 乐动,乐动app下载,乐动桌面游戏

4月25日，亿康先达(Egon Zehnder)召集了制药和生物技术公司的研发负责人，讨论新冠肺炎疫情对研发活动的影响。由Elias Zerhouni主持，Elias Zerhouni是约翰霍普金斯大学医学院的高级顾问，曾是赛诺菲全球研发的总统级，2002年至2008年担任美国国立卫生研究院主任，比尔和梅林达盖茨基金会的前高级研究员，在亿康先达合伙人Lee Wrubel和Joanne Yun的协助下，这场两小时的对话回顾了研究活动的现状，早期和晚期的临床开发，以及与监管机构的互动。讨论内容包括分享在困难时期运营研发组织的最佳实践，以及与关键合作伙伴(包括cro、临床试验地点和学术合作者)的合作。

在讨论之前，研发参与者小组回答了一项调查，在调查中，他们被问及他们工作的哪些方面受危机影响最大。排在第一位的是对项目时间表、体外和体内实验、临床试验地点启动、患者登记和正在进行的临床研究完整性的破坏。讨论的主题范围如下，按重要性递减排列:

没有直接参与COVID-19相关项目的公司不得不做出痛苦的选择:是继续营业(可能会危及员工的安全)，还是关闭(这意味着失去宝贵的发展势头和正在进行的实验)。早期生物技术必须向投资者展示临床前结果，这表明研究活动可以在适当的社交距离下安全地进行。一家制药公司的研发负责人同时也是一家小型生物技术公司的董事，他说:“在这段时间里，我们(制药公司)可以让我们的同事呆在家里，以支持他们。但一家小(公司)却不是这样——时钟每天都在滴答作响。他们没有钱继续这样做。是我们过于保守还是生物技术必然过于激进?我一直在这个困境中挣扎。”

小公司高管也表示，在很多情况下，继续运营关乎生存。他们分享了他们如何保证工人的安全;从加强社交距离，到在实验室里轮班以降低密度，还有一个例子是，支付员工乘坐优步上班的费用，这样他们就可以避开公共交通工具。“他们别无选择，”一名董事会成员说。“他们面临着真正的资金危机，他们必须在最后期限前完成任务。”一家拟上市公司的研发负责人表示，新规似乎正在发挥作用，并起到了激励作用。“我们的员工非常愿意来这里工作。看到这一点真的很令人振奋，他们中的许多人都想在实验室的业余时间做以冠状病毒为重点的研发研究项目。所以他们一直在头脑风暴，思考如何才能做到这一点。”然而，许多高管评论说，某些高度专业化的活动，如流式细胞术，不会屈服于社交距离，这表明这些方法有局限性，至少目前是这样。

对已经为人父母或有其他复杂情况的员工的要求是公司试图解决的另一个问题。正如一位制药公司高管所言:“当然，优先事项之一是确定那些需要呆在家里照顾孩子的人，让其他同事一起努力解决这个问题。”另一位高管提到，他所在的组织一直在运营日间托儿所。

但即使在亚洲和其他地方的实验室和工厂开始重新开业，高管们表示，他们也在努力尊重员工的个人时间表。其中一人表示:“如果有些人只是害怕进来，我们就不会让他们进来。”另一个人想知道你的底线在哪里。“这真的是一种艰难的走钢丝，你显然不想强迫员工进来。但是从理性恐惧到非理性恐惧的范围非常大。因此，如果这种情况一直持续到秋季，几乎就会涉及到业绩问题，尤其是在小型生物技术公司。”有趣的是，研发参与者指出，到目前为止，业务开发活动继续进行，没有产生太多负面影响，由于在家工作的要求和旅行限制，业务开发讨论的日程安排明显更容易。

在COVID-19危机中发挥领导作用

领导者和组织如何应对新世界。

对于生物制药公司和患者来说，最大的挑战是这场危机对现有的治疗领域临床试验造成的破坏。虽然许多早期阶段的试验已经被放弃或推迟，但其他一些试验仍在按计划进行。有魄力的领导者已经找到了在世界各地虚拟开设新诊所的方法，包括在意大利，该国正在从COVID-19关闭中恢复。监管部门的反应能力好于预期;例如，FDA在很大程度上实现了COVID-19相关项目IND审核1 - 3天的目标，因此受到称赞。一位高管表示:“我从FDA的个人联系人那里了解到，为了获得批准，人们正在夜以继日地工作。”

许多试验——特别是占行业研发支出50%的晚期试验——面临失败的风险，因为试验地点不再可用于临床评估，而患者可能无法跟进。COVID-19感染作为一个影响结果的变量，也是一个重要的潜在问题。数据完整性面临的风险很大，需要进行仔细的量化评估和减轻风险。这些问题被放大了，因为行业赞助商必须与外部各方合作，如cro和学术中心，以确保临床场地的稳定性和临床操作。积极主动地与合作伙伴和监管机构合作，积极和创造性地管理研究，包括适应性试验设计、贝叶斯统计分析或增加患者样本量等策略应仔细考虑。

一位制药公司高管表示:“不开始试验是一回事。停止一项正在进行的关键试验是另一回事，这当然是一个重大决定，可能涉及数百个地点、数千名患者和数百万美元。所以我们几乎有一代产品面临风险。可以想象，在2021年，我们看到的新产品批准数量只有过去的50%，这都是由于COVID-19的关键研究中断而未能获得批准。”虽然目前很难估计对正在进行的试验的最终影响，但由于时间表延迟和所需的额外投资，行业的成本可能非常巨大。

为了确保研究的持续进行，一些公司采取了创造性的方法，例如转移到远程收集患者数据。虽然许多公司遵循FDA的指示，记录试验管理和数据收集的中断，但许多与会者一致认为，他们认为许多在紧急情况下做出的改变最终将成为永久性的。一位高管表示:“过去，我们一直在尝试使用更多远程数据捕获工具，现在我们终于看到了普及。”另一位说，“我想说的是，分散临床试验的使用和数据共享网络是我认为未来将出现的两个重要方面。”

另一个新兴趋势与大公司和小公司之间的人才流动有关。许多研发高管曾认为，在规模较小、尚未上市的初创公司工作前景广阔，但在这种不确定的经济环境下，他们对跳槽变得更加犹豫。一位高管表示:“小公司现在确实感觉风险更大，我的意思是，比18个月前风险大得多。”“我们看到，来自大公司的求职者正变得更不愿意承担风险。”

高管们认为，在资金匮乏的生物技术公司留住人才可能会变得越来越困难。然而，与会者都认为，这场危机将有助于恢复科学事业的声誉和感知价值——这将带来更长远的好处。

谈话结束时达成了一个共识，即认识到有必要为整个行业的关键研究和临床开发活动建立和分享最佳实践。一位生物技术高管表示:“COVID-19所做的一件事是，它把我们都变成了一个单一的制药家族。我支持其他公司取得成功。因此，我认为人们更愿意分享最佳做法。”

大大小型生物制药公司显然需要更加积极地与学术界、临床试验场所和cro等合作者合作，在发生与COVID-19相关的干扰时量化和改善这些干扰。虽然希望监管机构能够坚持他们的声明，在未来的审查中对数据完整性问题更加宽容，但现在预防这些问题应该是一个高度优先考虑的问题。该小组确定了几个现有的由高级研发主管组成的联合工作组，作为开发临床试验设计和管理最佳实践的手段，并定期与FDA和其他监管机构分享工作成果。此外，传统的行业会议和医学会议(现在可能会虚拟会议)可以成为分享和讨论这些新标准的论坛。对合作和领导的需要从未如此迫切。

总之，Zerhouni指出，“有一句老话我们都在用:‘如果你认为研究很昂贵，那就试试疾病。在这种情况下，我想提出另一个口号:如果你认为防范是昂贵的，那就试试大流行。他说，我希望看到我们在抗击COVID-19方面取得的成就，以及我们未来需要取得的成就方面发挥领导作用。世界不能再回到我们迄今为止缺乏准备、缺乏协调、反应混乱的状态。”

在这种不稳定的情况下，人们正在积极了解COVID-19的破坏程度以及如何应对，本研发团队期待在未来几周再次召开会议，重新评估行业的进展。